BIOTECHNOLOGIES
Biotechnologies
SAISIR LES ENJEUX
DES biotechnologieS
La biotechnologie représente l’ensemble des technologies utilisant des modalités biologiques. Ces technologies apparaissent dans la deuxième moitié du XXe siècle suite à la découverte des acides nucléiques (ADN et ARN) et des enzymes de restriction.
Des technologies couvrAnt
un large spectre
• La synthèse de protéines et peptides complexes dont des macromolécules comme l’insuline humaine recombinante ou les anticorps monoclonaux
• La génomique et la pharmacogénomique ainsi que l'utilisation de sondes géniques
• Le séquençage et la synthèse de l’ADN et de l’ARN
• L’amplification d’ADN/ARN (PCR)
• Le profil de l’expression génique et les technologies antisense avec leurs applications au génie génétique
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LE CHAMP D’APPLICATION DES
BIOTECHNOLOGIES TOUJOURS EN ÉVOLUTION
Les biotechnologies trouvent des applications dans des domaines variés et toujours en évolution. En agriculture bien sûr, mais aussi en génie biologique appliqué à la chimie (fabrication de produits tels que les biocarburants, les biogaz en transformant de la matière première (maïs, colza) en bioéthanol grâce à des micro-organismes…). Traiter et éliminer des pollutions, utiliser la diversité des organismes marins pour créer de nouveaux produits (cosmétiques, médicaments, produits aquicoles, agroalimentaires…) sont d’autres développements des biotechnologies.
Dans le domaine médical, les biotechnologies offrent des outils essentiellement dans trois grands domaines :
Compréhension des mécanismes biochimiques mis en jeu dans une pathologie donnée
Aide au diagnostic ou à la détermination de populations cibles, par exemple dans le cadre d’un typage cellulaire (HLA)
Production de molécules ou de solutions thérapeutiques ou prophylactiques dans la prise en charge ou la prévention de pathologies
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LES ENJEUX ACTUELS DES BIOTECHNOLOGIES APPLIQUÉS
AU DOMAINE DE LA SANTÉ
De nombreuses entreprises du secteur ont fait le pari de s’engager dans les biotechnologies à la fin des années 90. Aujourd’hui, les biotechnologies sont devenues incontournables dans le développement de produits de santé. Des progrès sont attendus dans les domaines de la bio-informatique et des nanobiotechnologies. Ils pourraient par exemple permettre une fabrication programmée de nano ou micro-composés, ou de biomolécules.
Concernant la production de produits biologiques,
on distingue cinq enjeux majeurs :
• La capacité de bioproduction reste encore limitée dans le monde
• Le coût de la bioproduction est élevé comparé à la production d’une « petite molécule » et pose la question de la performance, en particulier pour les biomolécules qui doivent être administrées en quantité relativement importantes (anticorps monoclonaux)
• La complexité et donc la maîtrise des procédés de fabrication qui, dans la plupart des cas, doivent être stériles ou axéniques tout au long du process
• La culture qualité qui impose un vrai partenariat entre les fonctions pour la maîtrise des procédés et outils analytiques et donc leur performance et ce dès les phases de développement
• La complexité du développement préclinique et clinique de ces produits car, souvent, le procédé doit être complètement défini dès les essais cliniques de phase 3
Les biotechnologies, un allié de choix pour développer des produits de santé.
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Humanim réunit une équipe d’experts aguerris aux enjeux techniques, réglementaires et de la qualité, aux évolutions structurelles des entreprises,
pour faire de la production de solutions diagnostiques, thérapeutiques ou prophylactiques issue des biotechnologies un succès.
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« Biotech Scale-Up »
HUMANIM ACCOMPAGNE VOS TRANSFORMATIONS AU-DELÀ DES EXIGENCES ET NORMES
La fabrication de biomolécules est régie par la réglementation applicable aux produits biopharmaceutiques telle que les Bonnes Pratiques de Fabrication.
Les autorités de santé imposent aux producteurs de biomolécules de suivre un ensemble de règles BPF avec des spécificités propres à ce type de produit.
En particulier, l’environnement réglementaire impose que les décisions soient prises en suivant des analyses de risque. Ceci est particulièrement vrai pour la production de modalités biologiques complexes tels les produits de thérapie cellulaire. L’entreprise entière doit alors s’adapter ou faire évoluer ses processus et comportements afin de répondre à ces attentes.
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Faites confiance aux experts Humanim pour vous accompagner dans vos transformations et vers la conformité à la réglementation.
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Les équipes d’Humanim vous accompagnent dans ces enjeux grâce à leur connaissance des règlementations historiques et spécifiques. Elles mettent également à votre service leur expérience et expertise dans la maîtrise de la stratégie de contrôle de ces produits (Quality by Design). Des experts également rompus à la mise en place de culture qualité au sein d’équipes en pleine évolution dans l’univers pharmaceutique.
LA FORCE DU COLLECTIF POUR SATISFAIRE AUX EXIGENCES
Afin d’apporter des réponses communes et d’échanger sur les meilleures pratiques (best practices), les industries de santé se regroupent en associations. Citons l’A3P, association française au rayonnement européen, ou les associations américaines comme la Parenteral Drug Association (PDA) ou l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). BioPhorum organise également des groupes de discussion dans les domaines de la bioproduction et développement des produits biologiques. Enfin, l’ICH (International Conference on Harmonization) produit régulièrement des documents spécifiques aux produits issus de biotechnologies tel que l’ICH Q5.
De plus, il n’est pas rare de voir ces associations travailler ensemble afin d’apporter une réponse commune à de nouveaux textes règlementaires comme c’est le cas actuellement pour la révision en cours de l’annexe 1 de l’Eudralex Vol 4.
Découvrez l'offre « People and culture » pour imaginer un objectif partagé